Брошура за медицинските специалисти, описваща риска от ектопична бременност и разликата между вътрематочните лекарстводоставящи системи (ВМС), съдържащи левоноргестрел на Bayer (LNG-IUS)

Alt tag
Alt tag

Брошура за медицинските специалисти, описваща риска от ектопична бременност и разликата между вътрематочните лекарстводоставящи системи (ВМС), съдържащи левоноргестрел на Bayer (LNG-IUS)

Ектопична бременност при жени, използващи LNG-IUS

 

а. Честота

 

Абсолютната честота на ектопична бременност, наблюдавана при жени, използващи LNG-IUS, е ниска, тъй като те имат висока контрацептивна ефикасност. Все пак, в случай че жената забременее, докато използва LNG-IUS, вероятността от ектопична бременност е приблизително 50%.

 

Мирена:
В клинични проучвания с Мирена за индикацията контрацепция, Pearl индексът е приблизително 0,2 за 1 година, а кумулативната степен на неуспех е приблизително 0,7% за 5 години. По време на 6-тата година от употребата на Мирена, Pearl индексът е 0,35 [95% CI (0,01; 1,95)].

 

Абсолютната честота на ектопична бременност с Мирена е приблизително 0,1% на година.

 

Джейдас:
В клинични проучвания с Джейдас, Pearl индексът за 1-вата година е 0,41 (95% доверителен интервал 0,13-0,96), а на 3-тата година Pearl индексът е 0,33 (95% доверителен интервал 0,16-0, 60). Процентът на неуспех е приблизително 0,4% за 1-вата година и кумулативният процент на неуспех е приблизително 0,9% след 3 години. Общата честота на ектопична бременност е приблизително 0,11 на 100 жени-години.

 

В проучванията на фоновата честота на ектопична бременност, основаващи се на данни от две големи бази данни за управлявани грижи в САЩ, се изчислява честота на ектопична бременност в границите на 1,7-2,5%i от всички бременности или 0,11-0,23 на 100 жени-години при жени на възраст 20-39 години в общата популация (включително жени, използващи контрацептивни средства и жени, които не използват такива).ii,iii

 

б. Признаци и симптоми на ектопична бременност

 

Важно е признаците и симптомите на ектопична бременност да се разпознаят възможно най-рано, за да може лечението да бъде навременно. Поради това е важно жената да се консултира относно признаците и симптомите на ектопичната бременност, които включват: iv,v

 

  • Болка от едната страна ниско в корема, която може да бъде силна или персистираща. Болката може да се появи внезапно и остро или може да се влошава постепенно в продължение на няколко дни.
  • Вагинално кървене. То може да бъде различно от кървенето, свързано с менструация (напр. кръвта може да бъде по-тъмна).
  • Персистиращо кървене, което възниква след период на аменорея, особено ако кървенето е свързано с болка.
  • „Нормални“ симптоми на бременност, но с кървене и замайване.
  • Болка на върха на рамото (поради изтичане на кръв в корема и дразнене на диафрагмата).
  • Силна болка или колапс в резултат на силно вътрешно кървене, свързано с руптура.
  • Общи симптоми: диария, прилошаване или болка при дефекация; те са причина за притеснение, само ако възникват в допълнение към някой от по-специфичните симптоми по-горе.
  • Положителен тест за бременност.

 

Ако някоя жена има положителен тест за бременност, докато използва LNG-IUS, трябва да се има предвид възможността за ектопична бременност и да се извършат допълнителни изследвания, за да се изключи или диагностицира ектопична бременност.i

 

Ранното диагностициране на ектопична бременност може да бъде трудно и може да се наложи да се направят редица изследвания. Ектопичната бременност може да се потвърди с трансвагинална ехография и чрез кръвно изследване за ßhCG.i

 

в. Рискови фактори за ектопична бременност

 

Рисковите фактори за ектопична бременност включват: vi, vii

  • Предишна ектопична бременност
  • Възраст (рискът се увеличава с напредване на възрастта)
  • Тютюнопушене (рискът се увеличава с увеличаване на консумацията)
  • Спонтанен аборт или предизвикан аборт в миналото (въпреки че друго проучване не показва връзка, вижте бележка под линия† към Таблица 1)
  • Болест, предавана по полов път, в миналото
  • Операция на тръбите в миналото
  • Анамнеза за инфертилитет
  • Множество сексуални партньори
  • Ендометриоза

 

Проведено е проучване на клинични случаи срещу контрола (case-control study) за оценка на рисковите фактори, свързани с ектопична бременност, въз основа на данни от регистъра на ектопична бременност от Оверн (Франция) и свързани проучвания на клинични случаи срещу контрола. viii В анализа са включени общо 803 случаи на ектопична бременност и 1 683 раждания; това осигурява достатъчно сила за задълбочено изследване на всички рискови фактори за ектопична бременност. Основните статистически значими рискови фактори за ектопична бременност според логистичен регресионен анализ са показани в Таблица 1.

 

Таблица 1: Статистически значими рискови фактори за ектопична бременност според окончателен логистичен регресионен анализ (модел със случайни ефекти/random effects model), регистър на Оверн, Франция, 1993–2000г.viii

 

Показатели

Коригирано OR

95% CI

p стойност

Възраст на жената (години)

<20

0,6

0,2; 2,1

 

20-24

0,9

0,7; 1,3

 

25-29

1

 

0,01

30-34

1,3

1,0; 1,7

 

35-39

1,4

1,0; 2,0

 

≥40

2,9

1,4; 6,1

 

Тютюнопушене

Никога

1

 

<0,001

Бивша пушачка

1,5

1,1; 2,2

 

1-9 цигари/ден

1,7

1,2; 2,4

 

10-19 цигари/ден

3,1

2,2; 4,3

 

≥20 цигари/ден

3,9

2,6; 5,9

 

Предишни спонтанни аборти†

Не

1

 

0,02

1-2

1,2

0,9; 1,6

 

≥3

3,0

1,3; 6,9

 

Предишни предизвикани аборти

Не

1

 

0,05

Само хирургически

1,1

0,8; 1,6

 

Медицински (медицински или хирургически)

2,8

1,1; 7,2

 

Болест, предавана по полов път, в миналото

Не

1

 

<0,001

Да, без салпингит

1,0

0,8,;1,3

 

Да, с вероятност за ТВБ‡

2,1

0,8; 5,4

 

Да, с потвърдена ТВБ§

3,4

2,4; 5,0

 

Операция на тръбите в миналото

Не

1

 

<0,001

Да

4,0

2,6;6,1

 

Употреба на перорални контрацептиви в миналото

Не

1

 

0,03

Да

0,7

0,5; 1,0

 

Анамнеза за инфертилитет

Не

1

 

<0,001

<1 година

2,1

1,2; 3,6

 

1-2 години

2,6

1,6; 4,2

 

>2 години

2,7

1,8; 4,2

 

 

Бележка: Показани са само рискови фактори, свързани със значима тенденция (p стойност) за ектопична бременност според логистичната регресия. Бележка: Ектопична бременност в миналото и множество сексуални партньори НЕ са включени в окончателния логистичен регресионен анализ. В унивариантeн анализ обаче: за жени с 1 предишна ектопична бременност приблизителното OR=12,5; за жени с ≥2 предишни ектопични бременности приблизителното OR=76,6 (при p <0.001 за тенденция); за брой на сексуалните партньори през целия живот >5 приблизителното OR=1,6, за брой на сексуалните партньори през целия живот 2-5 приблизителното OR=1,0 (p=0,003 за тенденция).

 

† В друго проучване „случай-контрола” не е доказана значима връзка с ектопична бременност за предишен спонтанен аборт.viii

‡ Вероятна тазова възпалителна болест, връзка с повишена температура, коремна болка и вагинална секреция.

§ Тазова възпалителна болест, потвърдена с лапароскопия и/или положителни серологични изследвания за Chlamydia trachomatis.

CI - доверителен интервал

OR - вероятностно съотношение

ТВБ - тазова възпалителна болест

 

г. Въздействие на ектопичната бременност върху бъдещия фертилитет

 

Ектопичната бременност може да доведе до увреждане или загуба на репродуктивен орган (например, фалопиева тръба), което на свой ред може да има вредно въздействие върху бъдещия фертилитет на жената.

 

д. Ектопична бременност и консултация за контрацепция

 

Жените трябва да се консултират относно ползите и рискове от всичките налични контрацептивни възможности, включително LNG-IUS, за да могат да направят информиран избор. Това включва консултация относно техния индивидуален риск от ектопична бременност, докато използват LNG-IUS.
Жените, които след това изберат LNG-IUS, трябва да се обучат как да разпознават признаците и симптомите на бременност, по-специално на ектопична бременност, и значението на незабавното търсене на медицинска помощ, ако получат някои от тези признаци или симптоми. Те трябва да се съветват също, че ако забременеят, докато използват LNG-IUS (което е много малко вероятно), те трябва незабавно да се свържат с медицински специалист, за да се изключи или диагностицира ектопична бременност.
Медицинският специалист трябва да оцени риска от ектопична бременност при всяка отделна жена, като има предвид употребата на LNG-IUS като неин избор за контрацептивен метод.

ИАЛ 53420/09.11.2021
MA-M_IUS_20-BG-0001-1