Брошура за медицинските специалисти, описваща риска от ектопична бременност и разликата между вътрематочните лекарстводоставящи системи (ВМС), съдържащи левоноргестрел на Bayer (LNG-IUS)
Разлики между Мирена и Джейдас
а. Показание и продължителност на лечението
- Мирена е разрешен за употреба с показание за контрацепция за 6 години.
Мирена е разрешен за употреба и за лечение на идиопатична менорагия и протекция на ендометриума от хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия, 5 години. - Джейдас е разрешен за употреба с показание за контрацепция с продължителност до 3 години.
б. Лекарствена форма и скорост на освобождаване
- И двете ВМС представляват T-образни устройства, които се поставят в маточната кухина и осигуряват непрекъснато освобождаване на левоноргестрел. Техниката на поставяне на двете ВМС е еднаква.
- Изчислената средна скорост на освобождаване на LNG in vivo при двата продукта е обобщена в Таблица 2 по-долу:
Таблица 2: Изчислена средна скорост на освобождаване на LNG-IUS in vivo (µg/ден) на 2-те LNG-IUS
|
|
Мирена |
Джейдас |
|---|---|---|
|
Начално освобождаване* |
20 |
14 |
|
след 2 месеца |
n/c |
10 |
|
след 1 година |
18 |
6 |
|
В края на указания период на употреба** |
9 |
5 |
* За Джейдас скоростта е определена в Ден 25 след поставянето, за Мирена е определена малко след поставянето.
** За Джейдас 3 години, за Мирена 6 години (за показанието контрацепция)
n/c не е изчислена
в. Външен вид
Фигура 1: Външен вид на Мирена и Джейдас.
- Горният край на вертикалния ствол на T-образното тяло на Джейдас се състои от сребърен пръстен за ехографско (Ехо) идентифициране, а размерите на Т-образното тяло, както и диаметъра на тръбичката за поставяне са по-малки в сравнение с Мирена (за размерите вижте Фигура 1 и Таблица 3).
Кафяви конци за отстраняване са прикрепени към бримката в края на T-образния ствол. - Мирена няма сребърен пръстен и размерите на Т-образното тяло, както и диаметъра на тръбичката за поставяне са по-големи в сравнение с Джейдас. Кафяви конци за отстраняване са прикрепени към бримката в края на T-образния ствол.
г. Рентгенографски и ехографски изображения
- Т-образното тяло на двете ВМС съдържа бариев сулфат, който го прави видимо при рентгенографски преглед.
- Джейдас може да се отличи от Мирена по сребърния пръстен, който е видим при ехография.
Мирена няма сребърен пръстен
Фигура 2: Мирена – коронална равнина (3D изображение)
Източник: Dr. S. Massimo Lombardo, Munich
Фигура 3: Мирена – сагитална равнина (2D изображение)
Източник: Dr. S. Massimo Lombardo, Munich
Резюме
Мирена може да се отличи от Джейдас по липсата на сребърен пръстен. Мирена може да се използва в продължение на максимум 6 години за показанията контрацепция и до 5 години за лечение на идиопатична менорагия и протекция на ендометриума от хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия.
Джейдас може да се отличи от Мирена по видимия сребърен пръстен на ехография. Джейдас може да се използва в продължение на максимум 3 години за показанието контрацепция.
Т-образното тяло на двете ВМС съдържа бариев сулфат, който ги прави видими при рентгенографски преглед.
Таблица 3: Преглед на разликите между 2-те LNG-IUS на Bayer
|
|
Мирена |
Джейдас |
|---|---|---|
|
Общо съдържание на LNG [mg] |
52 |
13,5 |
|
Максимална продължителност на употреба [години] |
6* |
3 |
|
Размери на T-образната рамка [mm] |
32 x 32 |
28 x 30 |
|
Диаметър на тръбичката за поставяне [mm] |
4,40 |
3,80 |
|
Сребърен пръстен за по-добра видимост при Ехо |
не |
да |
|
Цвят на конците за отстраняване |
кафяв |
кафяв |
*За показанието контрацепция
За отличаване на Мирена и Джейдас от LNG-IUS на други притежатели на разрешение за употреба, моля реферирайте се към информацията, предоставена за тези продукти на интернет страницата на компанията и/или на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата, www.bda.bg.
i Van Den Eeden SK, Shan J, Bruce C, Glasser M. Ectopic pregnancy rate and treatment utilization in a large managed care organization. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):1052-7
ii Trabert B, Holt VL, Yu O, et al. Population-based ectopic pregnancy trends, 1993-2007. Am J Prev Med. 2011 May;40(5):556-60.
iii Trabert B et al: Erratum on Trabert B et al, Population-based ectopic pregnancy trends, 1993-2007. Am J Prev Med 2012;42(1):107–108
vi Torpy JM, Burke AE, Golub RM. JAMA patient page. Ectopic pregnancy. JAMA 2012;308:829.
v NHS Choices, Symptoms of Ectopic Pregnancy, 2019. Available at https://www.nhs.uk/conditions/ectopic-pregnancy/symptoms/ (accessed 15 July 2019)
vi Elson CJ, Salim R, Potdar N, Chetty M, Ross JA, Kirk EJ on behalf of the Royal College ofObstetricians and Gynaecologists. Diagnosis and management of ectopic pregnancy. BJOG 2016;.123:e15–e55
vii Bouyer J, Coste J, Shojaei T et al. Risk factors for ectopic pregnancy: a comprehensive analysis based on a large case-control, population based study in France. Am J Epidemiol 2003;157:185–194.
viii Barnhart KT, Sammel MD, Gracia CR et al. Risk factors for ectopic pregnancy in women with symptomatic first-trimester pregnancies. Fertil Steril 2006;86:36–43
ИАЛ 53420/09.11.2021
MA-M_IUS_20-BG-0001-1
